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INDICACIONES Cyclessa & registro; (Tabletas desogestrel etinilestradiol) (desogestrel / etinil estradiol) comprimidos está indicado para la prevención del embarazo en las mujeres que deciden usar este producto como un método anticonceptivo. Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla 2 enumera las tasas de embarazos no deseados típicos para los usuarios de la combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y los implantes depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de estos métodos puede dar lugar a menores tasas de fracaso. TABLA 2: Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción y el PORCENTAJE DE CONTINUAR usar al final del primer año, ESTADOS UNIDOS. % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso % De las mujeres de la utilización continuada en un año 3 Las píldoras anticonceptivas de emergencia. Tratamiento iniciado dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo en un 75% como mínimo 9 Método de amenorrea de la lactancia. LAM es un método altamente eficaz y temporal de la anticoncepción. 10 Fuente: Trussell J, Stewart F, la eficacia anticonceptiva. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, W Cates, Stewart GK, Kowal D, F huéspedes, tecnología anticonceptiva: Decimoséptima Edición revisada. Nueva York, Nueva York: Irvington Publishers, 1998. 1 Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no interrumpir el uso por cualquier otra razón 2 Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón 3 entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método durante un año 4 el porcentaje de mujeres que quedan embarazadas se indica en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% se quedó embarazada en un año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que se quedan embarazadas dentro de un año entre las mujeres ahora depender de métodos anticonceptivos reversibles si abandonan la anticoncepción por completo 5 Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y película 6 mucosa cervical vaginal método (ovulación) complementado por el calendario en el preovulatorio y la temperatura basal del cuerpo en las fases postovulatorias 7 con crema o gel espermicida 8 Sin espermicidas 9 el esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis . La Administración de Drogas y Alimentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral & registro; (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Alesse & registro; (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette & registro; o Levlen & registro; (1 dosis es de 2 pastillas de color naranja de luz), Lo / Ovral & registro; (1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), TriphasilTM & registro; o Tri-Levlen & registro; (1 dosis es de 4 pastillas amarillas) 10 Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanuda la menstruación, la frecuencia o la duración de las mamadas se reducen, se introducen la alimentación por biberón o el bebé alcance los seis meses de edad DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) (desogestrel / etinil estradiol) Los comprimidos deben tomarse exactamente como se indica, al mismo tiempo todos los días, y en intervalos no superiores a 24 horas. Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) se pueden iniciar usando ya sea un comienzo domingo o un comienzo del día 1. Nota: cada envase por ciclo está impresa con los días de la semana, comenzando con el domingo, para facilitar un régimen de arranque domingo. Seis diferentes y ldquo; hileras de etiquetas de día y rdquo; se proporcionan con cada dispensador envase por ciclo con el fin de dar cabida a un régimen de inicio Día 1. En este caso, el paciente debe colocar el autoadhesivo y ldquo; tira y rdquo etiqueta de día; que corresponde a su día de inicio durante los días preimpresos. Durante el primer ciclo de uso IMPORTANTE: La posibilidad de ovulación y la concepción antes de iniciar el uso de Cyclessa & registro; (Desogestrel tabletas etinil estradiol) se debe considerar. Una mujer puede comenzar a tomar Cyclessa & registro; (Tabletas desogestrel etinilestradiol), ya sea en el primer domingo después del inicio de su período menstrual (Domingo de inicio) o el primer día de su período menstrual (día 1 Inicio). Cuando se cambia de otro anticonceptivo oral. Cyclessa & registro; (Tabletas desogestrel etinilestradiol) se debe iniciar en el mismo día en que se habría iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior. Domingo de inicio Cuando se inicia un régimen de arranque domingo, otro método anticonceptivo, como el condón o espermicida, se debe utilizar durante los primeros 7 días consecutivos de tomar Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol). El uso de un inicio domingo, se toman tabletas al día sin interrupción de la siguiente manera: La primera tableta de color amarillo claro se debe tomar el primer domingo después de que comience la menstruación (si la menstruación comienza el domingo, la primera tableta de color amarillo claro se toma en ese día). Las tabletas son llevados siguiente forma secuencial las flechas marcadas en el dispensador. Un comprimido de color amarillo claro se toma al día durante 7 días, seguido de 1 comprimido de naranja al día durante 7 días, 1 pastilla roja al día durante 7 días, y luego 1 verde (inactivo) comprimido al día durante 7 días. Para todos los ciclos siguientes, el paciente comienza entonces un nuevo régimen de 28 pastillas al día siguiente (domingo) después de tomar la última tableta verde. [Si se cambia de un anticonceptivo oral Domingo de inicio, la primera Cyclessa & registro; (Tabletas desogestrel etinil estradiol) (desogestrel / etinilestradiol) comprimido debe tomarse en el segundo domingo después de la última tableta de un régimen anticonceptivo oral de 21 días o se debe tomar el primer domingo después del último comprimido inactivo de un régimen de 28 días. ] Si un paciente pierde 1 comprimido activo en las semanas 1, 2, ó 3, deberá tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Si el paciente pierde 2 comprimidos activos consecutivos en la Semana 1 Semana 2 o, el paciente debe tomar 2 comprimidos al día, recuerda y 2 comprimidos al día siguiente; a partir de entonces, el paciente debe volver a tomar 1 comprimido al día hasta que termine el paquete de ciclo. El paciente debe ser instruido para usar un método de respaldo de control de la natalidad (como condones o espermicidas) si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de que se reinicia sus pastillas. Si el paciente pierde 2 comprimidos consecutivos rojos (activos) en la tercera semana o pierde 3 o más activos comprimidos en una fila en cualquier momento durante el ciclo, el paciente debe seguir tomando 1 comprimido activo todos los días hasta el próximo domingo. El domingo, el paciente debe tirar el resto de ese paquete y empezar un nuevo ciclo paquete ese mismo día. El paciente debe ser instruido para usar un método de respaldo de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de reiniciar sus pastillas. Las instrucciones completas para facilitar la orientación de los pacientes sobre el uso correcto de la píldora se puede encontrar en la etiqueta para el paciente detallada o breve (sección "Cómo tomar la píldora"). Contando el primer día de la menstruación como y ldquo; el día 1 y rdquo ;, la pastilla amarilla primera luz debe ser tomado en el primer día de la hemorragia menstrual. Las tabletas son llevados de forma secuencial sin interrupción de la siguiente manera: Un comprimido de color amarillo claro al día durante 7 días, y luego 1 comprimido de naranja al día durante 7 días, seguido de 1 comprimido de color rojo al día durante 7 días y luego 1 verde (inactivo) comprimido al día durante 7 días. Para todos los ciclos siguientes, el paciente comienza entonces un nuevo régimen de 28 pastillas al día siguiente después de tomar la última tableta verde. [Si la conmutación directamente desde otro anticonceptivo oral, la primera tableta de color amarillo claro se debe tomar en el mismo día en que se habría iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior. Si un paciente pierde 1 comprimido activo en las semanas 1, 2, ó 3, deberá tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Si el paciente pierde 2 comprimidos activos consecutivos en la Semana 1 Semana 2 o, el paciente debe tomar 2 comprimidos al día, recuerda y 2 comprimidos al día siguiente; a partir de entonces, el paciente debe volver a tomar 1 comprimido al día hasta que termine el paquete de ciclo. El paciente debe ser instruido para usar un método de respaldo de control de la natalidad (como condones o espermicidas) si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de que se reinicia sus pastillas. Si el paciente pierde 2 comprimidos rojos consecutivos en la tercera semana o pierde 3 o más activos comprimidos en una fila en cualquier momento durante el ciclo, el paciente debe tirar el resto de ese paquete y empezar un nuevo paquete de ciclo de ese mismo día. El paciente debe ser instruido para usar un método de respaldo de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de que se reinicia sus pastillas. Las instrucciones completas para facilitar la orientación de los pacientes sobre el uso correcto de la píldora se puede encontrar en la etiqueta para el paciente detallada o breve (sección "Cómo tomar la píldora"). INSTRUCCIONES adicionales tanto para los domingos y fiestas 1 comienza Si manchado o sangrado se produzca la saturación La aparición de sangrado, manchado y amenorrea son razones frecuentes para los pacientes que interrumpieron los anticonceptivos orales. En sangrado, al igual que en todos los casos de sangrado irregular de la vagina. causas no funcionales deben ser considerados. En el sangrado anormal persistente o recurrente no diagnosticados de la vagina, las medidas diagnósticas adecuadas para descartar un embarazo o malignidad. Si han sido excluidos tanto el embarazo como la patología, el tiempo o un cambio a otra preparación pueden resolver el problema. El cambio a un anticonceptivo oral con un contenido de estrógeno más altos, mientras que potencialmente útiles para minimizar la irregularidad menstrual. sólo debe hacerse si es necesario ya que puede aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica. El uso de Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) en caso de falta del período menstrual Si el paciente no está conforme con el horario previsto, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta y Cyclessa & registro; (Etinilestradiol tabletas desogestrel) uso debe suspenderse si se confirma el embarazo. Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser descartada. Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) se debe interrumpir si se confirma el embarazo. El uso de Cyclessa & registro; (Desogestrel comprimidos de etinilestradiol) postparto El uso de Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) para la anticoncepción pueden ser iniciadas de 4 a 6 semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar. Cuando los comprimidos se administran durante el puerperio, el mayor riesgo de enfermedad tromboembólica asociado con el puerperio debe ser considerado (ver contraindicaciones y advertencias referentes a la enfermedad tromboembólica véase también Precauciones para & ldquo;. Madres lactantes & rdquo;). Si el paciente comienza el Cyclessa & registro; (Desogestrel comprimidos de etinilestradiol) después del parto, y sin embargo no ha tenido un período, que deben ser instruidos para usar otro método anticonceptivo hasta que una tableta de color amarillo claro se ha tomado al día durante 7 días consecutivos. CÓMO SUMINISTRADO Cyclessa & registro; (comprimidos desogestrel etinil estradiol) (desogestrel / etinil estradiol) tabletas están disponibles en una tarjeta de la ampolla de 28 días dentro de un dispensador de plástico reciclable. Cada paquete ciclo de tratamiento de 28 días se compone de cuatro fases diferentes de dosificación, de la siguiente manera: - 7 recubiertas, luz redonda comprimidos de color amarillo (grabados con y ldquo; t 0 I + rdquo; en un lado y en & ldquo; Organon * & rdquo; en el otro lado) que contiene 0,100 mg de desogestrel y 0,025 mg de etinil estradiol; - 7 recubiertos, comprimidos redondos de color naranja (con la inscripción y ldquo; T 6 R y rdquo; en un lado y en & ldquo; Organon * y rdquo; en el otro lado) que contiene 0,125 mg de desogestrel y 0,025 mg de etinil estradiol; - 7 y recubiertos, comprimidos redondos de color rojo (grabados con y ldquo; t 1 I + rdquo; en un lado y en & ldquo; Organon * y rdquo; en el otro lado) que contienen 0,150 mg de desogestrel y 0,025 mg de etinil estradiol. - Siete comprimidos redondos verdes (grabados con y ldquo; K 2 H & rdquo; en un lado y en & ldquo; Organon * y rdquo; en el otro lado) contienen ingredientes inertes. Cajas de 6 NDC 0052-0283-06 Almacenamiento Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. 1. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F et al. Tecnología anticonceptiva: Decimoséptima Edición revisada, Nueva York: Irvington Publishers, 1998, en prensa. 2. Stadel BV. Anticonceptivos orales y enfermedad cardiovascular. (Pt. 1). N Engl J Med 1981; 305: 612-618. 3. Stadel BV. Anticonceptivos orales y enfermedad cardiovascular. (Pt. 2). N Engl J Med 1981; 305: 672-677. 36. El Cáncer y la Hormona esteroide estudio de los Centros para el Control de Enfermedades y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. el uso de anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer de mama. N Engl J Med 1986; 315: 405-411. 37. Pike MC, Henderson BE, Krailo MD, Duke A, Roy S. riesgo de cáncer de mama en mujeres jóvenes y el uso de anticonceptivos orales: posible efecto modificador de la formulación y la edad de su uso. Lancet 1983; 2: 926-929. 38. Paul C, Skegg DG, Spears GFS, Kaldor JM. Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama: un estudio nacional. Br Med J 1986; 293: 723-725. 39. Miller RD, Rosenberg L, Kaufman DW, Schottenfeld D, Stolley PD, Shapiro S. riesgo de cáncer de mama en relación con el uso de anticonceptivos orales antes de tiempo. Gynecol Obstet 1986; 68: 863-868. 40. Olson H, Olson KL, Moller TR, Ranstam J, P. Holm uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama en mujeres jóvenes en Suecia (letra). Lancet 1985; 2: 748-749. 41. McPherson K, M Vessey, Neil A, muñeca R, L Jones, M. Roberts uso de anticonceptivos precoz y cáncer de mama: resultados de otro estudio de casos y controles. Br J Cancer 1987; 56: 653-660. 42. Huggins GR, Zucker PF. Anticonceptivos orales y neoplasia: actualización de 1987. Steril 1987; 47: 733-761. 43. McPherson K, Drife JO. La píldora y el cáncer de mama: la razón por la incertidumbre? Br Med J 1986; 293: 709-710. 44. S. Shapiro anticonceptivos orales-hora de hacer balance. N Engl J Med 1987; 315: 450-451. 72. Stockley I. Las interacciones con los anticonceptivos orales. J Pharm 1976; 216: 140-143. 73. El Cáncer y la Hormona esteroide estudio de los Centros para el Control de Enfermedades y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano: el uso de anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer de ovario. JAMA 1983; 249: 1596-1599. 74. El Cáncer y la Hormona esteroide estudio de los Centros para el Control de Enfermedades y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano: Combinación uso de anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer de endometrio. JAMA 1987; 257: 796-800. 75. Ory HW. Los quistes ováricos funcionales y anticonceptivos orales: asociación negativa confirmada quirúrgicamente. JAMA 1974; 228: 68-69. 76. Ory HW, Cole P, Macmahon B, R. Hoover Los anticonceptivos orales y un menor riesgo de enfermedad benigna de mama. N Engl J Med 1976; 294: 419-422. 77. Ory HW. Los beneficios para la salud no anticonceptivos de uso de anticonceptivos orales. Fam Plann Perspect 1982; 14: 182-184. 78. Ory HW, Forrest JD, Lincoln R. Toma de Decisiones: La evaluación de los riesgos para la salud y los beneficios de los métodos de control de natalidad. Nueva York, The Alan Guttmacher Institute, 1983; pag. 1. 79. Schlesselman J, Stadel BV, Murray P, el cáncer de mama Lai S. en relación con el uso temprano de los anticonceptivos orales 1988; 259: 1828-1833. 80. Hennekens CH, Speizer FE, Lipnick RJ, Rosner B, C Bain, Belanger C, Stampfer MJ, Willett W, Peto R. Un estudio de casos y controles de uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama. JNCI 1984; 72: 39-42. 81. LaVecchia C, Decarli A, M Fasoli, Franceschi S, Gentile, Negri E, F Parazzini, Tognoni G. Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama y del aparato genital femenino. Los resultados provisionales de un estudio de casos y controles. Br. J. Cancer 1986; 54: 311-317. 82. Meirik O, Lund E, H Adami, Bergstrom R, T Christoffersen, Bergsjo P. Uso de anticonceptivos orales en el cáncer de mama en mujeres jóvenes. Un estudio de casos y controles Conjunto Nacional en Suecia y Noruega. Lancet 1986; 11: 650-654. 83. Kay CR, Hannaford PC. El cáncer de mama y la píldora-Un nuevo informe del Real Colegio de estudio de la anticoncepción oral médicos generales '. Br. J. Cancer 1988; 58: 675-680. 84. Stadel BV, Lai S, Schlesselman JJ, Murray P. Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama antes de la menopausia en las mujeres nulíparas. Anticoncepción 1988; 38: 287-299. 85. Miller RD, Rosenberg L, Kaufman DW, Stolley P, Warshauer ME, S. Shapiro El cáncer de mama antes de los 45 años y el uso de anticonceptivos orales: Nuevos hallazgos. A. m. J. Epidemiol 1989; 129: 269-280. 86. El Reino Unido Nacional de Casos y Controles Grupo de Estudio, el uso de anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer de mama en mujeres jóvenes. Lancet 1989; 1: 973-982. 87. JJ Schlesselman. El cáncer de mama y del tracto reproductivo en relación con el uso de anticonceptivos orales. Anticoncepción 1989; 40: 1-38. 88. Vessey MP, K McPherson, Villard-L Mackintosh, Yeates D. Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama: últimos hallazgos en un estudio de cohorte. Br. J. Cancer 1989; 59: 613-617. 89. Jick SS, Walker AM, Stergachis A, Jick H. Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama. Br. J. Cancer 1989; 59: 618-621. 90. Tierra de los Dioses, I et al. Los efectos de las diferentes formulaciones de agentes anticonceptivos orales sobre los lípidos y metabolismo de los carbohidratos. N Engl J Med 1990; 323: 1375-1381. 93. Datos de archivo, Organon Inc. 94. Fotherby, K. Los anticonceptivos orales, los lípidos y las enfermedades cardiovasculares. La anticoncepción, 1985; Vol. 31; 4: 367-94. 95. Lawrence, DM et al. Reducción de globulina fijadora de hormonas sexuales y los niveles de testosterona libres derivados en mujeres con acné severo. Clinical Endocrinology, 1981; 15: 87-91. Fabricado por Organon Inc. EE. UU. Roseland, NJ 07068 N. V. por Organon, Oss, Países Bajos y empaquetado por Organon (Irlanda) Ltd. Swords, Co. Dublin, Irlanda & copy; 2003 Organon EE. UU. Inc. fecha de rev FDA: 3/26/2007 Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 5/2/2007
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