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Cyclopentolate Clorhidrato de ciclopentolato solución oftálmica USP es un anticolinérgico preparado como una solución estéril, tamponada con borato, solución para uso ocular tópico. Se suministra en tres dosis. El ingrediente activo se representa por la fórmula estructural: nombre establecido: Clorhidrato de Ciclopentolato Nombre químico: 2- (dimetilamino) etilo clorhidrato de 1-hidroxi-a-phenylcyclopentaneacetate Cada ml contiene: Activo: clorhidrato de ciclopentolato 0,5%, 1% o 2%. Conservante: cloruro de benzalconio 0,01%. Inactivos: ácido bórico, edetato disódico, cloruro de potasio (excepto al 2%), carbonato de sodio y / o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada. El intervalo de pH está entre 3,0 y 5,5. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Esta preparación anticolinérgico bloquea las respuestas del músculo del esfínter del iris y el músculo de acomodación del cuerpo ciliar a la estimulación colinérgica, que producen la dilatación de la pupila (midriasis) y la parálisis de la acomodación (cicloplejía). Actúa rápidamente, pero tiene una duración más corta que la atropina. cicloplejía máxima ocurre dentro de 25 a 75 minutos después de la instilación. La recuperación completa de alojamiento por lo general tarda de 6 a 24 horas. La recuperación total de midriasis en algunos individuos puede requerir varios días. Fuertemente iris pigmentados pueden requerir dosis más que el iris ligeramente pigmentados. INDICACIONES Y USO clorhidrato de ciclopentolato se utiliza para producir midriasis y cicloplejía. CONTRAINDICACIONES no debe ser usado cuando no se trata el glaucoma de ángulo estrecho, o ángulos estrechos anatómicos no tratados están presentes, o si el paciente es hipersensible a cualquier componente de esta preparación. ADVERTENCIAS Para uso oftálmico tópico. No es para inyección. Esta preparación puede provocar trastornos del sistema nervioso central. Esto es especialmente cierto en los grupos de edad más jóvenes, pero puede ocurrir a cualquier edad, especialmente con las soluciones más fuertes. Los bebés son especialmente propensos a los efectos secundarios del SNC y cardiopulmonares de Cyclopentolate. Para minimizar la absorción, utilizar solamente 1 gota de 0.5% Cyclopentolate Clorhidrato de solución oftálmica USP por ojo, seguido por la presión aplicada sobre el saco lagrimal durante dos a tres minutos. Bebés en observación durante al menos 30 minutos después de la instilación. Midriáticos pueden producir una elevación transitoria de la presión intraocular. PRECAUCIONES General El saco lagrimal debe ser comprimido por la presión digital para dos a tres minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica excesiva. Se debe tener precaución al considerar el uso de este medicamento en presencia del síndrome de Down y en aquellos predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado. Información para los pacientes No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución. Una sensación de ardor transitoria puede ocurrir tras la instilación. Los pacientes deben ser advertidos de no conducir o realizar otras actividades peligrosas, mientras que las pupilas se dilatan. Los pacientes pueden experimentar sensibilidad a la luz y deben proteger los ojos de iluminación brillante durante la dilatación. Los padres deben ser advertidos de no conseguir esta preparación en la boca de su hijo y para lavar sus propias manos y las manos del niño después de la administración. Intolerancia a la alimentación puede seguir uso oftálmico de este producto en los bebés. Se recomienda que la alimentación se interrumpe durante cuatro (4) horas después del examen. Interacciones con la drogas Cyclopentolate puede interferir con la acción antihipertensiva ocular de carbacol, pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa o oftálmicos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios en animales o en humanos para evaluar el potencial carcinogénico de Cyclopentolate Clorhidrato de solución oftálmica USP. El embarazo No se han realizado estudios de reproducción en el embarazo categoría C. animales con Cyclopentolate. Tampoco se sabe si Cyclopentolate puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Ciclopentolato debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra hidrocloruro de ciclopentolato a una mujer lactante. uso pediátrico El uso de Cyclopentolate se ha asociado con reacciones psicóticas y trastornos de la conducta en pacientes pediátricos. El aumento de la susceptibilidad a Cyclopentolate se ha descrito en lactantes, niños pequeños y en niños con parálisis espástica o daño cerebral. Estos trastornos incluyen ataxia, habla incoherente, agitación, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en cuanto a tiempo y lugar, y la falta de reconocimiento de personas. Intolerancia a la alimentación puede seguir uso oftálmico de este producto en los bebés. Se recomienda que la alimentación se interrumpe durante cuatro (4) horas después del examen. Bebés en observación durante al menos 30 minutos (Ver ADVERTENCIAS). uso geriátrico No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes. REACCIONES ADVERSAS Ocular: Aumento de la presión intraocular, ardor, fotofobia, visión borrosa, irritación, hiperemia, conjuntivitis, blefaritis, queratitis punteada, se ha informado de sinequias. No oculares: El uso de Cyclopentolate se ha asociado con reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento, por lo general en los niños, especialmente con la concentración de 2%. Estos trastornos incluyen ataxia, habla incoherente, agitación, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en cuanto a tiempo y lugar, y la falta de reconocimiento de personas. Este fármaco produce reacciones similares a las de otros fármacos anticolinérgicos, pero las manifestaciones del sistema nervioso central como se ha indicado anteriormente son más comunes. Otras manifestaciones tóxicas de los fármacos anticolinérgicos son erupciones en la piel, distensión abdominal en lactantes, somnolencia inusual, taquicardia, hipertermia, vasodilatación, retención urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal y disminución de la secreción de las glándulas salivares y sudoríparas, faringe, bronquios y los pasajes nasales. manifestaciones graves de intoxicación incluyen coma, parálisis medular y la muerte. SOBREDOSIS dosis excesiva puede producir alteraciones de la conducta, taquicardia, hiperpirexia, hipertensión, presión intraocular elevada, la vasodilatación, la retención urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal y disminución de la secreción en la saliva y las glándulas sudoríparas, faringe, los bronquios y los pasajes nasales. Los pacientes que presentan signos de sobredosis deben recibir cuidados de apoyo y seguimiento. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Adultos: Instilar una o dos gotas de 0,5%, 1% o solución de 2% en el ojo que se puede repetir en cinco a diez minutos si es necesario. La recuperación completa se produce por lo general en 24 horas. La recuperación total de midriasis en algunos individuos puede requerir varios días. Niños: Instilar una o dos gotas de 0,5%, 1% o solución de 2% en el ojo que se puede repetir cinco a diez minutos más tarde por una segunda aplicación de 0,5% o 1% de solución si es necesario. Los bebés pequeños: Una sola instilación de una gota de solución oftálmica Cyclopentolate Clorhidrato de 0,5% en el ojo. Para minimizar la absorción, aplicar presión sobre el saco lagrimal durante dos a tres minutos. Observe infantil estrechamente durante al menos 30 minutos después de la instilación. Los individuos con iris pigmentados pueden requerir mayores resistencias. CÓMO SUMINISTRADO En dosis múltiple * dispensadores de plástico TAINER DROP-: USP Cyclopentolate solución oftálmica Clorhidrato 15 ml NDC 61314-395-01 2 ml NDC 61314-396-01 2 ml NDC 61314-397-01 5 ml NDC 61314-396-02 5 ml NDC 61314-397-02 15 ml NDC 61314-396-03 15 ml NDC 61314-397-03 Almacenamiento: Almacenar a 8 & deg; a 25 y el grado; C (46 grados y, a los 77 y el grado; F). Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Sandoz Inc. al 1-800-525-8747 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. * DROP-TAINER es una marca comercial registrada de Alcon Research, Ltd. SANDOZ una empresa Novartis Fabricado por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 para Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 Impreso en EE. UU. PANTALLA PRINCIPAL Clorhidrato de ciclopentolato Solución 0phthalmic, USP 1% SANDOZ una empresa Novartis INGREDIENTES: Cada ml contiene: activo: clorhidrato de ciclopentolato 1%. Conservante: cloruro de benzalconio 0,01%. Inactivos: ácido bórico, edetato disódico, cloruro de potasio, carbonato de sodio y / o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada. El intervalo de pH está entre 3,0 y 5,5. La dosis usual: Instilar una o dos gotas en el ojo que puede repetirse en cinco o diez minutos si es necesario. Leer nota incluida. PRECAUCIÓN: No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución. ALMACENAMIENTO: Almacenar a 8 & deg; a 25 y el grado; C (46 grados y, a los 77 y el grado; F). Fabricado por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 para Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 Clorhidrato de ciclopentolato Solución 0phthalmic, USP 1% Para uso oftálmico tópico INGREDIENTES: Cada ml contiene: activo: clorhidrato de ciclopentolato 1%. Conservante: cloruro de benzalconio 0,01%. Inactivos: ácido bórico, cloruro de potasio, edetato de disodio, carbonato de sodio y / o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada. El intervalo de pH está entre 3,0 y 5,5. PRECAUCIÓN: No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución. La dosis usual: Instilar una o dos gotas en el ojo que puede repetirse en cinco o diez minutos si es necesario. Leer nota incluida. ALMACENAMIENTO: Almacenar a 8 & deg; a 25 y el grado; C (46 grados y, a los 77 y el grado; F). Fabricado por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 para Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
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